1.Titlu
Testare in vitro pe linii celulare a unor dispozitive medicale și biomateriale
2.Scurtă descriere
INCDSB, prin Departamentul de Biologie Celulară și Moleculară, oferă servicii de testare in vitro a biocompatibilității dispozitivelor medicale și biomaterialelor, prin evaluarea efectelor acestora asupra celulelor vii. Testele permit identificarea potențialului citotoxic al materialelor înainte de utilizarea lor în aplicații medicale, reprezentând o alternativă la testarea pe animale de laborator și sprijinind procesul de evaluare a siguranței dispozitivelor medicale.
3.Descriere completă a soluției
Departamentul de Biologie Celulară și moleculară (BCM) oferă servicii în domeniul biomedical în cadrul “Laboratorului de culturi celulare pentru testarea in vitro a biocompatibilității”, acreditat de către RENAR în perioada 2008-2012 cu Certificatul de Acreditare nr. LI 727.
Laboratorul de culturi celulare a fost proiectat, organizat și echipat conform standardului SR EN ISO 17025:2005 (Cerințe generale pentru competența laboratoarelor de încercări și etalonări) și EN ISO 10993:2009 (Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale). În laborator se testează in vitro citotoxicitatea unor dispozitive medicale și biomateriale prin metode descrise în standardul EN ISO 10993:2009, partea 5: “Teste pentru citotoxicitate in vitro”.
Efectuarea acestui tip de teste este reglementată de legislația europeană și de legislația națională privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de punere în funcțiune a dispozitivelor medicale. Ținând cont și de prevederile Directivei EU 86/609/CEE privind protecţia animalelor folosite în scopuri ştiinţifice (care stipulează faptul ca un experiment nu poate fi efectuat pe un animal de laborator dacă este disponibilă o altă metodă satisfacătoare din punct de vedere ştiinţific), înlocuirea testărilor pe animale de laborator cu teste in vitro pe linii celulare mamaliene este o soluție necesară ca principiu, rezonabilă ca preț și sigură ca rezultat în laboratorul nostru.
4.Avantaje și Inovații
- Evaluarea biocompatibilității dispozitivelor medicale și biomaterialelor prin teste in vitro pe linii celulare mamaliene;
- Identificarea potențialelor efecte citotoxice înainte de utilizarea materialelor în aplicații medicale;
- Utilizarea unor metode standardizate, conform EN ISO 10993-5;
- Alternativă la testarea pe animale de laborator, în acord cu principiile privind reducerea utilizării acestora în cercetare;
- Infrastructură de laborator organizată conform cerințelor standardului ISO 17025;
- Sprijinirea dezvoltării și evaluării unor noi dispozitive medicale și biomateriale.
5.Cuvinte cheie
Biomedical, culturi de celule, dispozitive medicale, biomateriale, biocompatibilitate, citotoxicitate
6.Partener căutat
Producători și dezvoltatori de dispozitive medicale, companii din industria biomedicală și farmaceutică, producători de biomateriale și materiale destinate aplicațiilor medicale, precum și startup-uri din domeniul MedTech. De asemenea, universități, institute de cercetare, centre de inovare și organizații implicate în dezvoltarea de noi materiale și tehnologii medicale, interesate de evaluarea biocompatibilității și a potențialului citotoxic al produselor înainte de introducerea acestora pe piață.
7.Stadiu de dezvoltare
Disponibil pentru demonstrație.
8.Statut DPI
DPI aplicat.
9.Tip de parteneriat dorit
Acord comercial